为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，整治中药饮片生产经营过程中的“潜规则”，原内蒙古食品药品监督管理局制定印发了《内蒙古自治区中药饮片质量集中整治工作实施方案》，安排部署全区范围内中药饮片质量集中整治工作。 




方案明确规定了此次专项整治的重点工作将从五个方面开展。 




严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为 




重点查处物料购进渠道不合法，中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，未建立真实、完整的批生产记录和销售记录；未按照国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产和检验，擅自改变生产工艺，不按规定进行进出厂检验，批检验记录不真实， 不可追溯；关键人员不在岗，未配备足够数量的 QA、QC 人员；外购中药饮片进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子；中药材中药饮片未按要求贮存、养护等违法违规行为。 




严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为 




重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；以中药材及初级产品冒充中药饮片销售；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。 




加强中药材及中药饮片专项抽检力度 




实施自治区中药饮片生产企业抽检全覆盖，兼顾药品流通经营和使用环节，重点关注高风险危害因素,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。全区计划共选取专项抽检品种 5 个，均为全国、自治区既往靶向抽检中不合格率较高品种，每个品种每个盟市抽取 2 批次，共计 120 批次。按医疗机构、经营企业、生产企业 2:1:1 的比例进行随机抽样，生产企业抽取不到的，可在经营环节、医疗机构补齐。 




严厉打击非法经营中药饮片行为 




坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为，严厉查处不合格中药饮片，加大对近两年连续抽检不合格中药饮片企业的处罚力度。 




加快完善中药饮片技术管理体系 




严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范，按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》开展自治区蒙药炮制规范修订工作，加快自治区中药饮片炮制规范修订工作；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用 GAP 基地或固定产地中药材生产的措施，促进全区中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。